概述：
国家药监局制定并发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），该《指导原则》自2024年7月1日起施行，旨在规范医疗器械经营质量管理规范的现场检查工作。
国家药监局于2024年7月30日发布了新的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），该《指导原则》自2024年7月1日起实施。主要内容包括：
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适用范围：
- 适用于药品监督管理部门依据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）对医疗器械经营企业的经营许可（含变更和延续）、经营备案后的现场检查以及其他各类监督检查。
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现场核查标准：
- 许可（含变更和延续）现场核查：
- 如果企业所有适用项目符合要求或能当场整改，检查结果为“通过检查”。
- 关键项目中不符合要求的比例≤10%且一般项目中不符合要求的比例≤20%，检查结果为“限期整改”。
- 关键项目中不符合要求的比例＞10%或一般项目中不符合要求的比例＞20%，检查结果为“未通过检查”。
- 整改要求：
- “限期整改”情况下，企业需在30个工作日内提交整改报告；复查合格后药品监督管理部门会做出许可决定；若未按时提交报告或整改不合格，则药品监督管理部门将不予许可。
- “未通过检查”情况下，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的决定。
- 许可（含变更和延续）现场核查：
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其他监督检查：
- 日常监督检查和经营备案后现场检查：
- 企业所有适用项目符合要求或能当场整改，检查结果为“通过检查”。
- 存在不符合要求且不能当场整改的项目，检查结果为“限期整改”。
- 日常监督检查和经营备案后现场检查：
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违法处理：
- 发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，应依法处置。特别是影响产品安全、有效性的项目，将依据相关法规进行处置。
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废止：
- 原《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）同时废止。
《指导原则》的实施旨在进一步规范和提升医疗器械经营质量管理现场检查的标准和程序。
来源：国家药监局
日期：2024年7月30日
