3月19日，国家药监局印发了2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。通知显示，有6个标准被列入2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划，79个标准被列入2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划。
据通知，被列入2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划的6个标准，只有“热传导式理疗设备通用技术要求”标准为制定；其余5个标准均为修订，如“麻醉和呼吸设备人工复苏器”“血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管”“激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机”等标准。承担上述6个标准制修订任务的为上海市医疗器械检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等单位。
被列入2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划的79个标准，有54个标准为制定，如“重组胶原蛋白降解试验方法通则”“人工智能医疗器械骨折CT影像辅助分析软件算法性能测试方法”“采用机器人技术的穿刺手术导航设备要求及试验方法”等标准；有25个标准为修订，如“自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法”“全自动尿液有形成分分析仪”“输卵管导管”等标准。承担上述79个标准制修订任务的为中国食品药品检定研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、广东省医疗器械质量监督检验所等单位。
国家药监局在通知中表示，各相关省（市）药监局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
